美国东部时间2020年1月15日，中美双方在美国华盛顿签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称《中美贸易协议》）。该《中美贸易协议》包括知识产权、技术转让、食品和农产品贸易等八章，正文共87页。（详见“阅读原文”）其中，第一章“知识产权”的1.10节包括如下内容：中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，即，中国需要将知识产权保护提高至与美国同等的水平。下面笔者将集中阐述中美两国关于药品专利审查中对补充实验数据的相关规定的差异。
药品专利中是否允许补充数据一直以来都是中美知识产权议题的焦点问题。要想了解这个问题的原委，需要从药品专利的特点讲起。从技术上讲，药品发明与普通发明的创造性判断具有很大的不同。就机械和电子类发明来说，其技术效果往往可以通过技术方案本身即可推导出来，因此不必提供实验证据来加以佐证。而药品的技术效果往往难以从药品的分子结构进行预测，而必须借助于实验结果加以证实。有时候结构差异较大的物质，其药效并无太大差别（例如，结构迥异的青霉素和诺氟沙星都具有相似的抗菌作用）；有时候结构差异极小的物质，疗效却会有较大差异（例如，去甲肾上腺素具有升高血压的作用，但结构相似的异丙肾上腺素则具有支气管扩张的作用）。另一方面，要求申请人在申请专利之前穷尽地知晓药品的所有属性，或者要求在专利说明书中记载其所有的效果，是不合理、也难以做到的。例如，近期国内媒体报道的瑞德西韦或伦地西韦（Remdesivir，GS-5734）、氯喹（Chloroquine，Sigma-C6628）、利托那韦（Ritonavir）等三种“老药物”对新型冠状病毒（2019-nCoV）有较好抑制作用，这就是之前难以预料的。公开资料显示，瑞德西韦是一种用于埃博拉病毒的在研药物；氯喹从1944年开始应用于临床，最初用来治疗疟疾；利托那韦为用于治疗HIV-1型感染疾病的抗病毒蛋白酶抑制剂。这三种药物当初在申请专利时，肯定无法料到后续新型冠状病毒的爆发。假如能够在这三个专利的审查过程中，补充其对新型冠状病毒的治疗数据，那么对于论证其创造性，无疑是非常重要的证据。基于上述特点，药品专利中的实验数据呈现出了与其他技术领域专利不同的作用。就数据提供时间而言，药品专利的实验数据可以在说明书中直接记载，以证明该药品能够得到且具有所述的药效，也有可能是在专利的审查程序中，申请人为证明技术方案已经充分公开或争辩创造性或澄清某些技术事实，而在答复审查意见中提供。显然，后一种情况中，这些材料的提供时间已经晚于申请日。但是，专利申请日是专利制度中极为重要的概念。在采用专利先申请制的国家或地区，如果两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。专利申请日提交的专利申请的技术方案应当是完整的，否则提交不完整技术方案者将有可能抢先获得较早申请日，从而不当地取得专利权。因此，专利申请日后提供的任何实验数据都应当接受先申请制的约束，不得通过事后补交数据变相突破先申请制。对于申请日后补交的实验数据，历版《专利审查指南》作出了不同的规定。比如《专利审查指南》（2001版）第二部分第十章“4.3 关于实施例”中规定“不能允许申请人将申请日之后补交的实施例写入说明书，尤其是其中与保护范围有关的内容，更不允许写进权利要求。”
2006年专利审查指南中明确规定“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”，对于申请日后补充实验数据的限制达到了最严格的程度。
2010年专利审查指南未对此作任何修改，延续了这一规定。
2017年4月1日起施行的《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》规定在《专利审查指南》第二部分第十章 “3.5 关于补交的实验数据”规定：判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。也就是说，《专利审查指南》规定了判断说明书是否公开充分时需要考虑申请日之后补交的实验数据，并给出了判断标准，但是通过申请日之后补交的实验数据证明创造性是否也适用该标准，新版《专利审查指南》并没有作出明确的规定。我们可以从2017年专利复审无效十大案件之一的“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”专利权无效宣告请求一案中，间接了解中国法院的态度。在该案审理过程中，专利权人提交了反证1用于证明该组合物的降血压效果超出了本领域技术人员的合理预期，从而具备创造性。反证1为本专利的同族已授权的美国专利在审查过程中补充提交的对比试验资料，属于典型的申请日之后补交的实验数据。双方当事人的争议焦点之一在于，能否接受申请日后补交的实验数据以证明发明取得了预料不到的技术效果。
该案合议组认为，虽然专利权人补充提交了相关实验数据，但根据《专利审查指南》的规定，由于申请日后补交的实验数据不属于专利原始申请文件记载和公开的内容，也不是本专利的现有技术内容，根据先申请制原则和专利制度以公开换保护的本质，接受该数据的前提必须是其证明的技术效果能够从原说明书中得到。本案中，专利权人补充提交的实验数据证明的技术效果并不能从原说明书中得到，甚至结论相矛盾，因此，合议组对这部分证据不予接受。
据此，专利复审委员会作出专利权无效宣告审查决定，认定涉案专利不具备创造性，宣告专利权全部无效。
由此可以看出，尽管我国专利审查指南对补充提交的效果数据经历了由宽到严再到相对宽的变化，但总体上我国对补充效果数据的要求相比于欧美是偏严格的。这造成了相当多案例中申请日后补充的实验数据不予考虑的情况。这一状况在国际和国内都造成了相当大的影响，尤其是制药业极为发达的美国对此标准表示不满。对于申请日后形成的证明技术效果的实验数据，在Knoll v.Teva[1]一案中，美国联邦巡回上诉法院认为，为应对诉讼而在专利授权之后得到的证明预料不到的结果的证据不应被排除在考虑之外，因为专利申请的时候并不总是对发明有全方位的发现。且并无法律规定，在专利申请提出之前发明的属性或效果应完全知晓，或者专利申请中应包含发明研究的所有内容。如果预料不到的技术效果可以从专利文件公开的方法隐含得出，或者与预期用途具有紧密的联系时，申请日后提交的实验中的证据应当考虑。对于申请日后补充实验数据，美国主要以宣誓书制度予以规制。根据《美国专利实施细则》（37 CFR）1.132，申请人可以提交宣誓书或声明以对审查员的驳回的理由进行争辩。例如，当专利申请或者复审中的专利的权利要求基于下述原因被驳回时，可以使用宣誓书或声明对所引用的现有技术或所提出的异议进行辩驳：发明运作的模式或能力属于一项已有技术（即不具备预料不到的技术效果）；发明不能实施或缺少实用性；发明无意义或者损害公众健康或违反社会道德。提供宣誓书或声明的重要程度取决于宣誓书或声明中支持可实施结论的事实证据。宣誓书是指在美国由公证人或在外国由美国政府承认有权盟誓的人员在场的情况下，宣誓并签署的声明。而声明的签署则无需有人见证。所以，实践中往往更常使用声明的形式，因为其对于签署声明的人不在美国时手续尤为简便。声明通常由以下几个部分组成：
声明人不一定必须是发明人，但声明人必须进行过和/或监督过声明中报告的实验。如果对比试验包括对审查员所引用的现有技术的比较，最好在声明中表明申请人已经阅读了专利申请和已有技术，而且熟悉审查员基于现有技术提出的驳回意见。（1） 有助于审查员阅读和理解（必要时可以使用表格或图）；（2） 要重点标明能够支持申请人论点的结果，但不要使审查员产生误解。一系列相关实验所得到的所有实验结果都要提供，即使其中某些结果是不利的。如果有可能的话，要对这种不利的结果进行合理的解释。（3） 如果原说明书中已经提供的数据也用于说明发明的预料不到的效果，最好在声明中把这些数据同任何新提交的数据一起再重复提出。6. 标准格式段落，声明人要说明如果故意作出虚假的陈述愿意受到惩罚。根据相关法律，申请人如果为了获得专利授权而做出虚假的陈述或故意隐瞒重要事实，轻则导致专利即使获得授权也不能实施（unenforceable），重则还会面临罚款等行政处罚，故实务中极少有人会冒此风险。声明签署之后，除声明人之外任何其他人都不能对声明做任何修改。需要特别指出的是，专利代理师（专利律师）不能修改签署了的声明。如果发现签署后的声明有误，声明人可以重新签署，或在原声明中划掉某些词，加入新语句，但必须在声明中的每个修改处页边签上名字和写上修改日期。一般来说，美国专利局一般希望宣誓书或声明要在审查员发出最终审查意见通知书之前提交。但审查员也允许有些例外情况，特别是在声明中数据很有说明力，如果考虑这些数据将使得申请得以授权的情况下。总体而言，如何把握药品专利补充数据的接受程度，仍然主要取决于打算给予原研药多大程度的保护。由于美国原研药的研发能力强，因此美国对于药品专利的补充数据比较宽容。而我国原研药的研发能力较弱，因此对于药品专利的补充数据要求更严，也就意味着药品专利更不容易授权或稳定性更差。近年来全球医药市场增长缓慢，但包括中国在内的新兴市场却增长迅速，在全球医药市场中占比逐步提高，这为我国制药企业的发展提供了广阔的空间。根据国知局的一些调研显示，我国制药企业对于专利的保护的态度已经出现分化，虽然仍有相当多的企业担心外国专利的垄断导致自身竞争力下降的问题，但部分企业已经逐步要求更易于获得的专利授权以及更严格的专利保护，这表明对于补充数据的审查进行调整已经是新形势下我国产业发展的客观需求。基于以上分析，笔者认为，应当借鉴和考虑国外经验并结合中国实际，藉此《中美贸易协议》签署的时机，适当调整申请日后补充实验数据的审查标准，例如可以引入类似美国的宣誓书制度，从而更好地对药物创新的每一个环节产生激励。[1] Knoll Pharm. Co. v. Teva Pharms. USA, Inc., No. 01-C1646, 2002 WL 31050138 (N.D.Ill. Sep.13, 2002).
